Posteriormente esta legislación europea se actualiza dos años después a través de:
- La Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia; y el Reglamento (UE) n.º 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) no 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada.
En esta nueva actualización de 2012 se abordan los siguientes puntos:
- Se incide en la necesidad de un procedimiento automático y armonizado a escala de la Unión Europea en cuestiones de seguridad específicas, para garantizar que se evalúa y se aborda un asunto en todos los Estados miembros en los que se ha autorizado un medicamento, incluyendo los procedimientos normales y de urgencia para la evaluación de las condiciones de autorización de un medicamento en base a datos de farmacovigilancia.
- Se garantiza la transparencia en la supervisión de los medicamentos autorizados, la lista de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional, incluyendo sistemáticamente los medicamentos que están sujetos a determinadas condiciones de seguridad post-autorización.
- Se incide en la importancia de ejercer un mayor control de las medidas adoptadas por el titular de la autorización de comercialización sobre la retirada o la interrupción de la comercialización de un medicamento, las solicitudes de revocación de una autorización de comercialización, o la no revocación de una autorización de comercialización.
Globalmente, el objetivo de esta nueva legislación europea es proteger y promover la salud pública, reduciendo la probabilidad de reacciones adversas y optimizando el uso de los medicamentos una vez comercializados y se desarrolla especialmente en torno a cuatro ejes como son: mejorar la eficiencia de los procedimientos, mejorar la comunicación de riesgos y su justificación, aumentar la participación ciudadana y dotar de una base legal para una aproximación más proactiva de la farmacovigilancia.
Así mismo, las nuevas propuestas de la directiva y el reglamento de farmacovigilacia europeos:
- Proponen la creación de un Comité Europeo de Farmacovigilancia dentro de la estructura de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con representación de todas las agencias de medicamentos nacionales para facilitar los procedimientos coordinados en la UE para la evaluación de los aspectos relacionados con la seguridad de los medicamentos comercializados. Este comité es conocido como Pharmacovigilance Risk Assessment Comittee (PRAC).
- Aclaran el papel de los actores involucrados en el sistema farmacovigilancia y establece que los Estados Miembros (EM) deben fomentar la notificación directa por parte de los pacientes y de los profesionales sanitarios. Por ello, establece la necesidad de habilitar mecanismos para que los pacientes puedan notificar directamente sospechas de reacciones adversas a las autoridades competentes de los Estados Miembros.
- Persigue que la publicación de las decisiones sobre la seguridad de los medicamentos sea más transparente.
- Dotan a cada uno de los países pertenecientes a la Unión Europea de un papel clave en materia de farmacovigilancia y deberán recopilar información sobre supuestas reacciones adversas de los fármacos, no sólo cuando los medicamentos se han utilizado dentro de los términos en los que han sido autorizados, sino que también se deben recoger en casos de sobredosis, mal uso, abuso o medicación errónea.
- Establecen que los medicamentos sean sometidos a un estrecho seguimiento durante los cinco años siguientes a su comercialización, y que tanto los médicos como los pacientes sean informados de posibles problemas.
En la Ley 10/2013, de 24 de julio, se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Las bases de esta legislación se incorporan al ordenamiento jurídico nacional a través del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. A través de este nuevo Real Decreto, queda derogado el Real Decreto 1344/2007.
En el nuevo Real Decreto 577/2013 se contemplan las siguientes novedades:
- Se amplía la definición de «reacción adversa», incluyéndose el concepto de «error de medicación».
- Se potencia la vigilancia de los nuevos medicamentos y de aquellos en los que se identifique un potencial problema de seguridad. Estos medicamentos, «sujetos a seguimiento adicional», tendrán un distintivo, consistente en un triángulo negro invertido, en ficha técnica y prospecto.
- Se incluye la participación de los ciudadanos en la notificación.
- Se simplifican los trámites administrativos y se potencia la comunicación por vía telemática. Así, se establece que el formato de la Tarjeta Amarilla puede ser electrónico. La dirección Web para la notificación electrónica estaría disponible en fichas técnicas y prospectos de los medicamentos.
- Se refuerza el control sobre los titulares de la autorización de comercialización, pero se simplifica el proceso de registro con una mayor centralización a nivel europeo.
- Se crea el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo y revisión de las actividades de Farmacovigilancia de los países de la Unión Europea por la Comisión Europea de forma bienal.
Más recientemente se publica el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. En dicho Real Decreto Legislativo se consolida, en un texto único, las sucesivas modificaciones que se han ido incorporando, desde su entrada en vigor, en la Ley 29/2006, y en su modificación con la Ley 10/2013. Por tanto, tiene su razón de ser en la aprobación de un texto único en el que se incluyan, debidamente armonizadas, todas las disposiciones aplicables en el ámbito de esta ley.
Finalmente, la farmacovigilancia en contexto de ensayo clínico está regulada de forma específica en el capítulo XII del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. En dicho capítulo se articulan las responsabilidades del Promotor, así como de los investigadores, en materia de vigilancia de medicamentos en fase de investigación.
