Hoy se celebra el Día Internacional del Ensayo Clínico, con el que se
pretende concienciar a la sociedad sobre la utilidad de estos estudios de investigación, que buscan
demostrar la eficacia y la seguridad de nuevos fármacos o tratamientos como fase previa a su
autorización y posterior comercialización. Los farmacólogos clínicos desempeñan un papel fundamental
en el diseño, ejecución, análisis y revisión crítica de estos ensayos. “Todo ello forma parte de nuestro
trabajo como médicos especializados, que consiste fundamentalmente en evaluar el efecto de los
medicamentos y su variabilidad en los pacientes”, explica el Dr. Jesús Frías, especialista en Farmacología
del Hospital Universitario La Paz, coordinador de la Plataforma de Unidades de Apoyo a la Investigación
Clínica SCReN-ISCIII y miembro de la SEFC.
“Un ensayo clínico no deja de ser una prueba con la que pretendemos responder a una pregunta
mediante un procedimiento bien planeado”, asegura el Dr. Frías. Lo primero es establecer un objetivo
claro y concreto, bien formulado y de interés clínico, y a partir de él se articula el diseño del ensayo. “Los
hay de muchas clases: estudios paralelos, estudios cruzados, estudios secuenciales, etc., y en cada uno
de ellos se aplican medidas para asegurar la objetividad de los datos y para evitar los sesgos, es entonces
cuando hablamos de ensayos aleatorios (con distribución aleatoria de tratamientos) o de estudios
enmascarados (en los que los pacientes no saben qué medicamento o tratamiento van a recibir)”.
Por lo general, el desarrollo de un ensayo clínico se compone del diseño, la organización, la ejecución y el
análisis de los resultados. Aun así, normalmente, cuando se habla de fases de un ensayo clínico, en
realidad se está hablando de las fases en el desarrollo de un medicamento. “Aquí, la clasificación
tradicional nos dice que se hacen estudios tempranos o exploratorios, para determinar su seguridad de
uso, en fase 1; estudios en fase 2, en los que se intenta determinar el grado de actividad esperable para
así establecer dosis seguras; y estudios confirmatorios, o en fase 3, que suelen desarrollarse en grupos
de pacientes ya más numerosos y sirven para establecer el lugar que el medicamento va a ocupar dentro
de la terapéutica de una determinada enfermedad”, detalla el Dr. Frías.
Normalmente es al finalizar esta fase cuando las autoridades reguladoras determinan si el medicamento
es lo suficientemente eficaz y seguro para ser comercializado. Además, existe una cuarta fase, o
postcomercialización, en la que se investigan, por ejemplo, la seguridad del medicamento a largo plazo,
nuevas pautas de tratamiento, nuevas indicaciones de uso, o posibles interacciones con otros
medicamentos.
Velar por la seguridad del paciente es uno de los principales objetivos de la Farmacología Clínica, lo que
explica la presencia de especialistas en este campo a lo largo de todas las fases de desarrollo de un
ensayo clínico. En España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Comité Ético
de Investigación de Medicamentos correspondiente dan la autorización al inicio de cada ensayo, tras
realizar un estudio previo de los riesgos y beneficios esperados para el paciente. Además, se supervisa
permanentemente tanto al paciente como a los profesionales sanitarios que intervienen en el estudio.
SCReN, una plataforma en red para ensayos clínicos en España
La plataforma SCReN (Spanish Clinical Research Network) es una estructura colaborativa en red
financiada por el Instituto de Salud Carlos III para apoyar la investigación clínica independiente. Está
configurada por 34 unidades de investigación clínica, distribuidas por todo el territorio nacional en
hospitales y centros sanitarios de 14 comunidades autónomas.
Su principal objetivo es dar apoyo para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, o productos
sanitarios, promovidos por investigadores independientes y sociedades científicas o académicas. Su
tarea fundamental es ayudar a estos investigadores en actividades como la puesta en marcha y la
ejecución de los ensayos encargándose del desarrollo de las operaciones clínicas (gestión de proyecto,
monitorización, farmacovigilancia, gestión de datos y estadística), además de dar apoyo metodológico y
asesoría científico-técnica a distintos niveles. Desde sus inicios, en 2014, ha colaborado con más de 800
investigadores involucrados en ensayos clínicos, en todas las áreas terapéuticas.
“SCReN es parte activa y socio nacional de la red europea de apoyo a la investigación clínica ECRIN
(European Clinical Research Infrastructure Network), un organismo de soporte y gestión de ensayos
clínicos independientes a nivel europeo. A nivel nacional, forma parte de las Plataformas ISCIII de apoyo
a la I+D+I en Biomedicina y Ciencias de la Salud, junto con la plataforma de Biobancos y Biomodelos y la
Plataforma de Innovación en Tecnologías Médicas y Sanitarias (ITEMAS)”, señala el Dr. Frías.
“Trabajar con múltiples centros y/o en varios países conlleva unos resultados con una mayor calidad
metodológica y unos plazos de ejecución menores”, explica el doctor, quien añade, además, que “los
ensayos multicéntricos tienen la ventaja de tener acceso a un mayor número de participantes
potenciales, facilitando un reclutamiento más rápido y unos plazos más cortos para la finalización de los
ensayos”. Entre las ventajas de colaborar con SCReN, destaca también que “el carácter multicéntrico e
internacional de la plataforma abre el acceso a una amplia gama de instalaciones y experiencia en
diferentes centros, aumentando el alcance y el impacto de los ensayos”.
Los ensayos clínicos, claves durante la pandemia
“La verdad es que cuando se nos vino encima la pandemia apenas sabíamos nada del virus, y mucho
menos de su posible tratamiento”, confiesa el Dr. Frías. “Es pronto para decirlo, pero probablemente
éste haya sido el momento de la historia en que más rápidamente se ha abordado un problema sanitario
poniendo en marcha multitud de ensayos clínicos y otras iniciativas de investigación. Para mí está claro
que han sido los ensayos clínicos realizados durante la pandemia los que nos han permitido avanzar,
descartando tratamientos ineficaces, desarrollando pautas de tratamiento para los casos más graves y,
desde luego, para la rápida disposición de vacunas eficaces en tan poco tiempo”, comenta el doctor.
Entre los numerosos estudios realizados, y solo a modo de ejemplo, la plataforma SCReN ha sido capaz
de poner en pie en muy poco tiempo un estudio multicéntrico español, CombiVacs, para determinar la
viabilidad de asociar vacunas y plantear pautas heterólogas en la población. Actualmente, la plataforma
está desarrollando el estudio ENE-COVID SENIOR, en personas mayores que hayan recibido la pauta
completa de vacunación frente a COVID 19, con el objetivo de conocer la duración de la inmunidad en
esta franja de edad. Además, SCReN y el ISCIII colaboran en un proyecto europeo, Vaccelerate,
financiado por la Comisión Europea, con el fin de desarrollar estructuras de investigación que puedan
estar preparadas ante futuros problemas de salud pública en Europa.
