Ensayos Clínicos, Bioética, Comités de Ética

Es aquel que no cumple las características de un ensayo clínico y tiene su propio reglamento (Orden SAS/3470/2009). En este tipo de estudio los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de un ensayo.

Cualquier estudio clínico o epidemiológico realizado durante la comercialización de un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso, en el que el medicamento o los medicamentos de interés son el factor de exposición fundamental investigado. Este estudio podrá adoptar la forma de un ensayo clínico o un estudio observacional.

El Congreso de los Estados Unidos creó en los años sesenta la llamada “Comisión Nacional para la Protección de las personas objeto de experimentación biomédica y de la conducta”. En 1978 esta comisión elaboró un documento, “Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación”, el Informe Belmont que recoge los principios básicos de bioética (Justicia, Beneficencia y Respeto a las personas). Posteriormente, en 1979, Tom L. Beauchamp y James F. Childress definen cuatro principios fundamentales:

• Principio de justicia: todas las personas merecen ser tratadas con consideración y respeto, sin diferencias entre ellas, con especial protección a los menos favorecidos. Para ello es necesario contribuir a los beneficios y a las cargas de la investigación de forma equitativa.
• Principio de no-maleficencia: principio de bioética que obliga a no realizar prácticas dañinas, aunque el paciente lo pida. Es maleficencia la realización de un ensayo clínico que no va a tener validez científica, bien porque la hipótesis de trabajo no es plausible o porque el diseño no sea metodológicamente correcto.
• Principio de beneficencia: principio de bioética según el cual las personas deben ser tratadas protegiéndolas de los daños y asegurando su bienestar, lo cual implica no perjudicar, maximizando el beneficio y minimizando los riesgos.
• Principio de autonomía (principio de respeto a las personas): principio bioético que obliga a tratar a las personas como seres autónomos y a proteger a las personas con autonomía disminuida. En aplicación a este principio es preciso obtener el consentimiento de los posibles participantes en el estudio, antes de incluirlos. La autonomía está disminuida en caso de ignorancia, inmadurez o incapacidad psíquica.

En un  órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las organizaciones de pacientes.

Es un CEI que además está acreditado de acuerdo con los términos del RD 1090/2015 para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios.

El artículo 12 del RD 1090/2015 establece las funciones que debe desempeñar un CEIm en relación con los estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios:

a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales y emitir el dictamen correspondiente.

b) Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados y emitir el dictamen correspondiente.

c) Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final.

El CEIm estará constituido por un mínimo de diez miembros, al menos uno de los cuales será un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes. Entre los miembros del citado comité figurarán médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico, un farmacéutico de hospital o de atención primaria y un diplomado o graduado en enfermería. Si en el centro existe una Comisión de Investigación o un Comité de Ética Asistencial, un miembro de cada uno de ellos deberá formar parte del CEIm. Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales deberá ser licenciado o graduado en derecho. Además, al menos uno de sus miembros debe tener formación acreditada en bioética.

Los CEIm contarán con una presidencia, una vicepresidencia y una secretaría técnica que tendrán, al mismo tiempo, la consideración de miembros del comité. Todos los miembros del comité tendrán un voto de igual valor con excepción de la persona titular de la secretaría técnica que tendrá voz, pero no voto.

En el RD 1090/2015 se establece que cada CEIm acreditado debe contar con una secretaría técnica profesional con una jefatura  desempeñada por un titulado superior con conocimientos de medicina, metodología de la investigación, bioética, farmacología y regulación de medicamentos y de la investigación biomédica en general. La Secretaría Técnica tiene, entre otras funciones, la de asegurarse que se celebren las reuniones presenciales y no presenciales necesarias para que el CEIm cumpla con su cometido en los tiempos establecidos.

Los ensayos clínicos con medicamentos están sujetos a una autorización previa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, tras una evaluación científica y ética de las partes I y II. El Real Decreto 1090/2015 atribuye a la AEMPS la responsabilidad de autorizar los ensayos clínicos con medicamentos, determinando que la evaluación de la parte I del ensayo corresponderá de forma conjunta a la AEMPS y al CEIm y asignando a este último la responsabilidad de la evaluación de la parte II.

La AEMPS facilitará el procedimiento de evaluación y la emisión del dictamen por parte del CEIm en los ensayos clínicos con medicamentos con el objeto de integrar la evaluación de uno y otro en una decisión única por ensayo clínico, válida para todo el Estado. Para que la evaluación integrada sea positiva, deberán serlo por separado la evaluación de la AEMPS y el dictamen del CEIm.

Para la evaluación conjunta de la AEMPS y CEIm los documentos de cada parte son los siguientes:

Documentos de la parte I para enviar a la AEMPS y al CEIm

1. Carta de presentación
2. Formulario de solicitud
3. Protocolo
4. Manual del Investigador o ficha técnica del medicamento en investigación
5. Ficha técnica o manual del investigador de los medicamentos no investigados
6. Asesoramiento científico y Plan de investigación Pediátrica

Documentos de la parte I para enviar solo a la AEMPS

1. Documentación relativa al cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del medicamento en investigación
2. Expediente de medicamento en investigación
3. Expediente de medicamento no investigado (auxiliar)
4. Etiquetado del medicamento en investigación
5. Justificante de pago de la tasa a la AEMPS

Documentos de la parte II para enviar solo al CEIm

1. Procedimiento de selección
2. Información a los sujetos de ensayo, formulario de consentimiento informado y procedimiento de consentimiento informado
3. Idoneidad del investigador
4. Idoneidad de las instalaciones

Los datos de contacto de cada uno de CEI están disponibles en la página de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/investigacionclinica_medicamentos/investigacionclinica_ceim/directorio-de-los-ceim-acreditados-en-espana/

Información general relativa a los CEIm: https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/investigacionclinica_medicamentos/investigacionclinica_ceim/

La Declaración de Helsinki, redactada por la Asociación Médica Mundial en el año 1964, fue el primer documento que propuso criterios y medidas para proteger a los individuos que participan en la investigación biomédica. Sus principios fundamentales consisten en la necesidad de que el protocolo de ensayo clínico sea aprobado por un Comité de Ética y la necesidad de obtener el consentimiento informado previo, libre e informado del paciente. La última actualización es la llevada a cabo en Fortaleza, Brasil (2013).

El Informe Belmont, de abril 1979, que resume los principios básicos éticos identificados para la protección de los sujetos de investigación.

El Código de Núremberg, de 1947, fue originado por el juicio que en 1946 se lleva a cabo en la cuidad del mismo nombre para enjuiciar a nazis por crímenes de guerra. En este juicio son condenados diecisiete médicos por las agresiones y atropellos cometidos con personas de todas las edades en aras de una supuesta investigación científica. Consecuencia de esa condena será la elaboración de un Código publicado en 1947 donde se fijan unas normas éticas para la realización de investigaciones médicas con seres humanos.

En las normas para adecuada protección de los datos personales, según los dispuesto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos personales y garantía de los derechos digitales.

Las Normas de Buenas Prácticas (BPC) son un estándar internacional de calidad ética y científica para diseñar, realizar, registrar y reportar ensayos que involucran la participación de sujetos humanos.