- En la planificación y desarrollo de un ensayo clínico participan muchos profesionales sanitarios, pero los farmacólogos clínicos son los que más tiempo y especialización dedican a la metodología y ejecución de la investigación clínica en humanos
- Asegurar la calidad de los datos, la protección de los participantes y el cumplimiento de los estándares éticos y la normativa legal en los ensayos es responsabilidad de estos profesionales sanitarios
Madrid, 20 de mayo de 2021.– El 20 de mayo se celebra el Día Internacional del Ensayo Clínico, con el objetivo de concienciar sobre la importancia de este método de investigación clínica para conocer la eficacia, seguridad, utilidad y costes de los tratamientos médicos. Dentro de las distintas especialidades médicas, la Farmacología Clínica es la más centrada en el diseño de los ensayos clínicos, según explican los responsables de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), y su función resulta clave para protocolizar las distintas pruebas y garantizar la seguridad del paciente.
“En el desarrollo y planificación de un ensayo clínico participan muchos profesionales sanitarios, pero somos los farmacólogos los que más tiempo y especialización dedicamos a la metodología y desarrollo de la investigación clínica”, explica el Dr. Jesús Frías, especialista en Farmacología Clínica del Hospital Universitario La Paz y miembro de la SEFC.
La Farmacología Clínica es la especialidad médica que tiene entre sus objetivos e intereses la metodología de la investigación clínica, en particular con medicamentos. “De la misma manera que, por ejemplo, los cardiólogos están especializados en el abordaje y tratamiento de los enfermos de corazón, los farmacólogos clínicos estamos especializados en desarrollar y diseñar los estudios que investigan el uso, aplicación y utilidad de los medicamentos”, detalla el Dr. Frías.
“La realización de ensayos clínicos con medicamentos requiere conocimientos de Medicina, Farmacología, Epidemiología, Metodología y contar con una estructura transversal y multidisciplinar que integre a todos los actores implicados”, añade en este sentido el Dr. Joan Albert Arnaiz, especialista en Farmacología Clínica en el Hospital Clínic de Barcelona y miembro de la SEFC. “Los Farmacólogos Clínicos somos un elemento fundamental al dar apoyo a los ensayos clínicos en todos los aspectos del estudio, desde el diseño, los aspectos metodológicos, regulatorios y éticos, la coordinación y monitorización de los datos de eficacia y seguridad, así como el análisis y comunicación de los resultados”, añade.
El Dr. Arnaiz detalla en concreto la experiencia de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Clínic (CTU-Clínic), integrada en el Servicio de Farmacología Clínica. “Suele ser el médico investigador quien formula el boceto inicial de la investigación y la misión del CTU-Clínic es concretar esa idea en un protocolo de ensayo clínico que permita obtener resultados, usando la metodología correcta, asegurando la calidad de los datos, la protección de los participantes y el cumplimiento de los estándares éticos y la normativa legal”, resume.
Seguridad del paciente
El balance riesgo-beneficio para el paciente es uno de los aspectos clave a la hora de plantear los ensayos clínicos. “Todos los ensayos evalúan de una manera u otra la seguridad de los tratamientos o estrategias en estudio porque, lógicamente, la seguridad de los participantes es lo primero, así que antes de empezar un estudio se hace por parte de un Comité de Ética de Investigación un balance entre los beneficios y los riesgos esperados, y si el balance es favorable se acepta el estudio”, señala el Dr. Frías, quien recuerda que, una vez están en marcha los ensayos, los investigadores evalúan constantemente los posibles efectos adversos y cuando el estudio es muy grande (multicéntrico), suele haber un comité de seguridad o de seguimiento independiente que vela por la seguridad de todos los participantes.
Algo muy similar, explica el Dr. Antonio Portolés, responsable de Estudios de Farmacología Clínica en el Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Clínico San Carlos (IdISSC). “Se cuenta con unos procedimientos generales de actuación y de notificación de los eventos adversos, que se recogen en los procedimientos de las unidades de investigación y en la regulación sobre farmacovigilancia“.
Finalidad de los ensayos clínicos
“Por su orientación los ensayos clínicos pueden responder a una finalidad de comercialización de medicamentos, o bien responder cuestiones académicas de interés para el sistema de salud”, explica el Dr. Portolés, quien precisa que en los últimos años los ensayos clínicos se han desarrollado de forma muy significativa en el ámbito académico. Ensayos que, por sus requisitos, resultaban difícilmente viables hasta hace poco tiempo. “El interés despertado para emplear esta potente herramienta, el ensayo clínico, para responder cuestiones de interés académico y para el sistema de salud, ha facilitado que desde el ámbito público se desarrollaran estructuras que apoyan la realización de estos estudios, y en concreto la especialidad de Farmacología Clínica participa muy especialmente en todas estas actividades, a caballo entre la terapéutica, la clínica y la investigación”, indica el representante de la Unidad de Farmacología Clínica del IdISSC.
Sobre la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC)
La SEFC es la sociedad científica que representa a los médicos especialistas en Farmacología Clínica con el objetivo de mejorar la utilización e investigación de fármacos, impulsando el desarrollo de la Farmacología Clínica como especialidad médica y potenciando su actividad en todos los ámbitos del Sistema Nacional de Salud (SNS).
En la actualidad, la SEFC cuenta con especialistas en distintos ámbitos, como la individualización de los tratamientos y mejora de la terapéutica; los ensayos clínicos e investigación de medicamentos; la autorización y regulación de medicamentos; la selección y acceso de medicamentos en el SNS; la farmacovigilancia, o la farmacoeconomía.
La SEFC es miembro de la EACPT (European Association for Clinical Pharmacology and Therapeutics), de FACME (Federación de Sociedades Científico Médicas Españolas) y de la IUPHAR (International Union of Basic and Clinical Pharmacology).
