Normativa Farmacovigilancia

Entorno legal

La farmacovigilancia se articula en España en torno a dos instituciones básicas, el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H) que agrupa los esfuerzos de las Comunidades Autónomas y de la AEMPS en esta materia y el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, órgano consultivo de la AEMPS.

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) es una estructura descentralizada, integrada por 17 centros autonómicos de farmacovigilancia y coordinada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). 

El SEFV-H integra las actividades que las administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar la información sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, con la finalidad de identificar riesgos previamente no conocidos o cambios de riesgos ya conocidos, así como para la realización de los estudios que se consideren necesarios para confirmar y/o cuantificar dichos riesgos. 

Su objetivo es proporcionar de forma continuada la mejor información posible sobre la seguridad de los medicamentos, para hacer posible la adopción de las medidas oportunas y asegurar, de este modo, que los medicamentos disponibles en el mercado presentan una relación beneficio-riesgo favorable para la población en las condiciones de uso autorizadas. En este sentido, los Centros publican boletines periódicos, con información sobre Farmacovigilancia, reacciones adversas y divulgan las decisiones reguladoras tomadas por motivos de seguridad. 

Los trabajos propios del SEFV-H se coordinan en un foro de discusión que es el Comité Técnico del SEFV-H, mediante el cual la AEMPS recibe las nuevas señales en farmacovigilancia que los centros identifican, siendo misión de la AEMPS determinar si es necesario modificar las condiciones de autorización del medicamento en base a esta información. Cuando en base a esta información se hace necesario volver a evaluar la relación entre los riesgos y los beneficios del medicamento, la AEMPS cuenta con el asesoramiento del Comité de Seguridad de Medicamentos de uso Humano (CSMH). 

El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, es el órgano de asesoramiento técnico y científico de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en materia de farmacovigilancia. Sus funciones son informar a la AEMPS en los procedimientos de suspensión o revocación de una autorización de comercialización, asesorarla en lo referente a la coordinación de la planificación y desarrollo del Sistema Español de Farmacovigilancia, proponerle la realización de los estudios e investigaciones necesarios para el mejor ejercicio de la farmacovigilancia, y asesorar técnicamente a los representantes españoles en los grupos de trabajo y reuniones en materia de farmacovigilancia que se celebren en la Unión Europea. 

 

Directorio de centros autonómicos del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf

 

Normativa legal que regula la farmacovigilancia

La antigua Ley del Medicamento del año 1990, e incluso disposiciones anteriores, reconocían la importancia de que los profesionales sanitarios participaran en la protección de la salud. Sin embargo, no ha sido hasta hace pocos años cuando la normativa reguladora de la farmacovigilancia en España ha alcanzado una madurez plena, en sintonía con las normas europeas.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios,  establece las garantías de seguimiento de la relación beneficio-riesgo en los medicamentos y regula, por tanto, el Sistema Español de Farmacovigilancia y la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano. 

El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, desarrolló reglamentariamente la citada ley, regulando en detalle: los agentes que participan en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, así como las obligaciones de cada uno de los agentes implicados en esta actividad; las consecuencias administrativas que por motivos de seguridad pueden afectar a las condiciones de autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano; así como, los estudios posautorización a fin de que la evaluación de la relación beneficio-riesgo del medicamento autorizado sea continua. Con este Real Decreto se pretendió conseguir una farmacovigilancia más eficaz, más eficiente, más proactiva, más científica, más comprometida y más transparente, poniendo especial énfasis en la prevención o minimización de riesgos. 

El citado real decreto constituyó la transposición al ordenamiento jurídico nacional de la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre, por la que se establece un código comunitario para medicamentos de uso humano, tras las novedades introducidas en la misma por la Directiva 2004/27/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004. 

Sin embargo, una evaluación por la Comisión Europea del sistema de farmacovigilancia de la Unión Europea puso de manifiesto el marco legal complejo, difícil de abordar y comprender, en el que se estaba desarrollando la farmacovigilancia por lo que se procedió a modificar la legislación europea  a través de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, el Reglamento (UE) n.º 1235/2010, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, y el Reglamento (UE) n.º 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012.

El objetivo de esta nueva legislación es proteger y promover la salud pública, reduciendo la probabilidad de reacciones adversas y optimizando el uso de los medicamentos una vez comercializados y se desarrolla especialmente en torno a cuatro ejes como son: mejorar la eficiencia de los procedimientos, mejorar la comunicación de riesgos y su justificación, aumentar la participación ciudadana y dotar de una base legal para una aproximación más proactiva de la farmacovigilancia. 

Las nuevas propuestas de la directiva y el reglamento de farmacovigilacia europeos:

  • Proponen la creación de un Comité Europeo de Farmacovigilancia dentro de la estructura de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con representación de todas las agencias de medicamentos nacionales para facilitar los procedimientos coordinados en la UE para la evaluación de los aspectos relacionados con la seguridad de los medicamentos comercializados. Este comité es conocido como Pharmacovigilance Risk Assessment Comittee (PRAC).
  • Aclaran el papel de los actores involucrados en el sistema farmacovigilancia y establece que los Estados Miembros (EM) deben fomentar la notificación directa por parte de los pacientes y de los profesionales sanitarios. Por ello, establece la necesidad de habilitar mecanismos para que los pacientes puedan notificar directamente sospechas de reacciones adversas a las autoridades competentes de los Estados Miembros.
  • Persigue que la publicación de las decisiones sobre la seguridad de los medicamentos sea más transparente.
  • Dotan a cada uno de los países pertenecientes a la Unión Europea de un papel clave en materia de farmacovigilancia y deberán recopilar información sobre supuestas reacciones adversas de los fármacos, no sólo cuando los medicamentos se han utilizado dentro de los términos en los que han sido autorizados, sino que también se deben recoger en casos de sobredosis, mal uso, abuso o medicación errónea.
  • Establecen que los medicamentos sean sometidas a un estrecho seguimiento durante los cinco años siguientes a su comercialización, y que tanto los médicos como los pacientes sean informados de posibles problemas. 

Las bases de esta legislación se incorporan al ordenamiento jurídico nacional a través del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Normativa de referencia