CEIm.- Información General

Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm):

Definición

El CEI, según el RD 1090/2015 de 4 de diciembre por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, es un órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las organizaciones de pacientes. El CEIm es un CEI que además está acreditado de acuerdo con los términos de RD 1090/2015 para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios.

Funciones

El artículo 12 del RD 1090/2015 establece las funciones que debe desempeñar un CEIm en relación con los estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios:
a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales y emitir el dictamen correspondiente.
b) Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados y emitir el dictamen correspondiente.
c) Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final.

Los CEIm serán acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada comunidad autónoma o, en el caso de los centros dependientes de la Administración General del Estado, por el órgano competente de la misma. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en coordinación con las comunidades autónomas establecerá los criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación periódica de la acreditación de estos comités. Tanto la acreditación inicial como sus renovaciones deberán ser notificadas a la AEMPS, que las hará públicas en su página web, así como a quien determine la normativa vigente reguladora de los CEI.

Composición

El CEIm estará constituido por un mínimo de diez miembros, al menos uno de los cuales será un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes. Entre los miembros del citado comité figurarán médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico, un farmacéutico de hospital o de atención primaria y un diplomado o graduado en enfermería. Si en el centro existe una Comisión de Investigación o un Comité de Ética Asistencial, un miembro de cada uno de ellos deberá formar parte del CEIm. Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales deberá ser licenciado o graduado en derecho. Además, al menos uno de sus miembros debe tener formación acreditada en bioética.

Los CEIm contarán con una presidencia, una vicepresidencia y una secretaría técnica que tendrán, al mismo tiempo, la consideración de miembros del comité. Todos los miembros del comité tendrán un voto de igual valor con excepción de la persona titular de la secretaría técnica que tendrá voz, pero no voto.

En el RD 1090/2015 se establece que cada CEIm acreditado debe contar con una secretaría técnica profesional con una jefatura  desempeñada por un titulado superior con conocimientos de medicina, metodología de la investigación, bioética, farmacología y regulación de medicamentos y de la investigación biomédica en general. La Secretaría Técnica tiene, entre otras funciones, la de asegurarse que se celebren las reuniones presenciales y no presenciales necesarias para que el CEIm cumpla con su cometido en los tiempos establecidos.

Procedimiento general de evaluación por los CEI

Los ensayos clínicos con medicamentos estarán sujetos a autorización previa por parte de la AEMPS, tras una evaluación científica y ética de las partes I y II.
El Real Decreto 1090/2015 atribuye a la AEMPS la responsabilidad de autorizar los ensayos clínicos con medicamentos, determinando que la evaluación de la parte I del ensayo corresponderá de forma conjunta a la AEMPS y al CEIm y asignando a este último la responsabilidad de la evaluación de la parte II.

El CEIm realizará un informe de evaluación de la parte I respecto a los datos clínicos y no clínicos, a excepción de los ensayos clínicos que de fase I, medicamentos de terapia avanzada y alérgenos, en los que será la AEMPS la encargada de prepara el borrador del informe de evaluación. No obstante, para cada ensayo clínico, a excepción de los de fase IV y los de bajo nivel de intervención que serán evaluados solamente por el CEIm, el reparto de responsabilidades entre AEMPS y CEIm en la evaluación de los diferentes aspectos que deben ser valorados en los ensayos clínicos, quedará como figura en la siguiente tabla:

 

 

La AEMPS facilitará el procedimiento de evaluación y la emisión del dictamen por parte del CEIm en los ensayos clínicos con medicamentos con el objeto de integrar la evaluación de uno y otro en una decisión única por ensayo clínico, válida para todo el Estado. Para que la evaluación integrada sea positiva, deberán serlo por separado la evaluación de la AEMPS y el dictamen del CEIm.

La AEMPS es responsable de establecer los mecanismos y procedimientos de colaboración e intercambio de información con los CEIm, y todo ello se plasma en el Memorando de colaboración (http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/memorando-colaboracion-AEMPS-comites-investigacion-medicamentos.pdf) donde se recoge e identifica las responsabilidades de los CEIm y de la AEMPS para poder disponer de una decisión única para España.

El promotor podrá elegir el CEIm, de común acuerdo con dicho Comité, entre los CEI acreditados que acepten asumir la evaluación cumpliendo los requisitos del nuevo RD y el Memorando de colaboración. La AEMPS mantendrá en su página web un listado público de CEIm acreditados adheridos al Memorando y que, por tanto, pueden asumir las responsabilidades de CEIm.

Documentos de la parte I para enviar a la AEMPS y al CEIm

1. Carta de presentación
2. Formulario de solicitud
3. Protocolo
4. Manual del Investigador o ficha técnica del medicamento en investigación
5. Ficha técnica o manual del investigador de los medicamentos no investigados (auxiliares)
6. Asesoramiento científico y Plan de investigación Pediátrica

Documentos de la parte I para enviar solo a la AEMPS

1.  Documentación relativa al cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del medicamento en investigación
2. Expediente de medicamento en investigación
3. Expediente de medicamento no investigado (auxiliar)
4. Etiquetado del medicamento en investigación
5. Justificante de pago de la tasa a la AEMPS

Documentos de la parte II para enviar solo al CEIm

1. Procedimiento de selección
2. Información a los sujetos de ensayo, formulario de consentimiento informado y procedimiento de consentimiento informado
3. Idoneidad del investigador
4. Idoneidad de las instalaciones


Vínculos:

Legislación y Normativa Española
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (BOE núm. 307, de 24 de diciembre).