Generalidades

¿Qué es la Farmacovigilancia?

La farmacovigilancia es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos derivados del uso de los medicamentos, con el fin de mantener favorable la relación entre sus beneficios y sus riesgos. Como tal, la farmacovigilancia está orientada a la toma de decisiones que permitan mantener la relación beneficio/riesgo de los medicamentos en una situación favorable, o incluso suspender su uso cuando esto no sea posible.  

El objetivo último de la farmacovigilancia es que todo medicamento se use con la máxima seguridad posible. Para cumplir dicho objetivo, la farmacovigilancia estudia el uso y los efectos de los medicamentos en las poblaciones, genera una señal o alerta sobre una posible reacción adversa a un medicamento, investiga dicha señal poniendo en marcha, cuando es preciso, nuevos estudios para cuantificar el riesgo y establecer la relación de causalidad y, tras evaluar toda la información disponible, toma las medidas necesarias e informa del riesgo y de las medidas adoptadas a los profesionales sanitarios y a los pacientes con el fin de prevenirlo. 

La farmacovigilancia comienza a desarrollarse antes de la autorización de un medicamento y continúa durante toda la vida del medicamento. Es una tarea compartida, por tanto, debe haber una colaboración efectiva entre compañías farmacéuticas, autoridades sanitarias, profesionales sanitarios y pacientes.

 

¿Por qué es necesaria la farmacovigilancia?

La utilización segura de los medicamentos requiere que el beneficio de su empleo sea superior a los riesgos que pueda generar.

Los medicamentos, antes de su comercialización, se utilizan en los ensayos clínicos, en un número muy reducido de pacientes, durante poco tiempo y de manera muy controlada. Sin embargo, una vez comercializados, se utilizan en un número mucho mayor de pacientes, pudiendo incluir ancianos, niños, embarazadas y pacientes con otras enfermedades u otros tratamientos. En estas condiciones pueden aparecer nuevas reacciones adversas, a veces graves, que no se descubrieron en fases anteriores a la comercialización por su baja frecuencia, por requerir un tiempo de exposición prolongado o porque estos grupos de pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos. 

El perfil de reacciones adversas de un medicamento y la información sobre su seguridad clínica están en permanente actualización, por ello es importante mantener, durante el periodo poscomercialización de un medicamento, un sistema que permita la detección precoz y el estudio de cualquier nueva señal o alerta, para poder definir con precisión su perfil de seguridad y poder actuar eficazmente sobre situaciones de riesgo imprevistas. 

 

Marco operativo de la farmacovigilancia

La farmacovigilancia ha pasado en los últimos años de ser una farmacovigilancia reactiva, que consistía en detectar los problemas de seguridad provocados por los medicamentos, a una farmacovigilancia proactiva, que pretende anticiparse a estos problemas y así evitarlos.

Los procesos que integran la farmacovigilancia pueden agruparse en dos fases: Análisis del riesgo y gestión del riesgo.

 

Análisis del riesgo:

El análisis del riesgo tiene que ver con la obtención y manejo de los datos e incluye la identificación de riesgos, su cuantificación y la evaluación de su aceptabilidad social. 

Para identificar nuevos riesgos, la notificación espontánea de casos individuales sigue siendo el método más eficiente. A veces, debido a sus limitaciones, se utilizan otros procedimientos como la realización de estudios epidemiológicos aunque lo mas frecuente es que éstos se apliquen para cuantificar el riesgo una vez identificado. 

La cuantificación del riesgo tiene como objetivo confirmar o descartar una relación causal entre el medicamento y la supuesta reacción adversa. Para una cuantificación apropiada normalmente es necesario realizar estudios epidemiológicos. 

La evaluación del riesgo consiste en juzgar si el riesgo identificado y cuantificado es aceptable para la sociedad y en que condiciones. En definitiva, procura establecer si la relación beneficio-riesgo del medicamento sigue siendo favorable. Esta evaluación se realiza en los comités de experto independientes que asesoran a las agencias reguladoras, en España esta actividad se realiza dentro del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.

 

Gestión del riesgo:

La gestión del riesgo tiene que ver con las acciones que se llevan a cabo para acomodar el uso del medicamento a las condiciones en las que la evidencia científica indica que el balance beneficio-riesgo se mantiene favorable, lo que incluiría la retirada del medicamento si esto no fuera posible. 

Esta gestión del riesgo incluye las medidas de prevención encaminadas a reducir o minimizar el riesgo así como las actividades de farmacovigilancia planificadas para detectar de forma proactiva y caracterizar nuevos riesgos de seguridad y/o para evaluar temas que no han sido estudiados de forma adecuada. Además incluye la comunicación del riesgo a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos. Esta comunicación es un paso importante en la gestión del riesgo además de una medida de minimización del riesgo. 

Es importante tener en cuenta que actualmente existe una base legal y organizativa en la Unión Europea (UE) que sustenta acciones de farmacovigilancia coordinadas entre todos los estados miembros de la UE. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) mantiene una red de proceso de datos, con una única base de datos (Eudravigilance) cuyo objetivo es ser el referente principal para la generación de señales de reacciones adversas en Europa. Además existe un sistema de intercambio de información en Farmacovigilancia, coordinado por el Comité de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) en el que participan expertos en farmacovigilancia de todas las agencias reguladoras nacionales de los Estados Miembros. Este comité se encarga de la evaluación y seguimiento de las cuestiones de seguridad para los medicamentos de uso humano y emite recomendaciones al Comité de Medicamentos de uso humano de la EMA (CHMP). De esta forma se intenta armonizar la toma de decisiones tras la evaluación de los riesgos asociados a los medicamentos para así llevar a cabo de manera simultánea las decisiones en todos los Estados Miembros.

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