Generalidades

¿Qué es la Farmacovigilancia?

La farmacovigilancia se define según la Organización Mundial de la Salud como la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos .

Un efecto adverso es un suceso médico indeseado que puede aparecer durante el tratamiento con un producto farmacéutico; si se asume que tiene una relación causa-efecto con la medicación se puede denominar reacción adversa, y entonces se define como una respuesta nociva e indeseada a un fármaco y que ocurre a dosis usadas normalmente en humanos para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la modificación de una función fisiológica. (WHO Technical Report No 498 (1972).

 

¿Porqué es necesaria la farmacovigilancia?

Durante la investigación de un fármaco solamente unos cuantos miles de personas han recibido el nuevo producto, de modo que aunque se conocen sus características en relación con sus efectos más evidentes, poco se sabe sobre sus posibles efectos indeseados raros, o aquellos que se producen en pacientes con características distintas a los que han participado en las investigaciones clínicas. Cuando un fármaco se comercializa está disponible para su utilización en poblaciones muy amplias, que en en ocasiones llegan a ser de varios millones de personas.

Por ello es importante mantener un sistema de detección precoz y el estudio de cualquier nueva incidencia de salud asociada con la introducción de un medicamento en el mercado, para poder definir con precisión el perfil de seguridad esperable del nuevo fármaco y actuar eficazmente sobre situaciones de riesgo imprevistas. 

 

Sistemas de farmacovigilancia

La farmacovigilancia dispone de diversas metodologías para desarrollar sus funciones de detección, cuantificación y evaluación de los riesgos de los fármacos. Muchas de estas metodologías provienen de la epidemiología; puede encontrarse un buen resumen al respecto en ( Kaufman DW, Shapiro S. Epidemiological assessment of dr u g-induced disease. Lancet 2000;356:1339-43. )

 

Notificación espontánea: tarjeta amarilla

Uno de los sistemas empleados por la farmacovigilancia es el Programa de Notificación Espontánea o “Tarjeta Amarilla”. Este sistema se basa en la recolección y centralización de las sospechas de reacciones adversas detectadas por los profesionales sanitarios durante su práctica habitual, y en su análisis centralizado para la detección de nuevas señales de alerta, relacionadas con la aparición de reacciones adversas no descritas previamente o que presentan características no conocidas en cuanto a su frecuencia, gravedad o consecuencias.

Este programa se inició en 1968 por la Organización Mundial de la Salud, y desde entonces centraliza información sobre notificaciones espontáneas procedentes de todo el mundo en un Centro Coordinador perteneciente a la OMS situado en Uppsala, Suecia. En 1982 se inició una fase piloto del programa de notificación espontánea en el Servei de Farmacologia Clínica del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona, que se unió al Programa Internacional de Farmacovigil a ncia de la OMS en 1984 junto con los centros de Cantabria y Navarra. Posteriormente el programa se hizo extensivo a otras Comunidades Autónomas, y actualmente el Sistema Español de Farmacovigilancia está constituido por diecisiete Centros Autonómicos y un Centro Coordinador, dependiente éste último de la Agencia Española d e Medicamentos y Productos Sanitarios.

 

Entorno legal

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es el organismo legal encargado de garantizar que los medicamentos de uso humano y de uso veterinario autorizados y registrados responden a estrictos criterios de calidad, seguridad y eficacia. Para ello cuenta con la potestad de autorizar o denegar la comercialización de nuevas especialidades farmacéuticas en función de que demuestren adecuadamente su calidad, seguridad y eficacia, y también con la de suspender o retirar la autorización de especialidades ya comercializadas si las evidencias científicas demuestran que estas tres características esenciales no están presentes.

Para ello cuenta con el soporte del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano , que es el órgano de asesoramiento técnico y científico de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de farmacovigilancia.

Sus funciones son informar a la AEM en los procedimientos de suspensión o revocación de una autorización de comercialización, asesorarla en lo referente a la coordinación de la planificación y desarrollo del Sistema Español de Farmacovigilancia, proponerle la realización de los estudios e investigaciones necesarios para el mejor ejercicio de la farmacovigilancia, y asesorar técnicamente a los representantes españoles en los grupos de trabajo y reuniones en materia de farmacovigilancia que se celebren en la Unión Europea.

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